Η ανάπτυξη και η χρήση καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αυξάνονται ραγδαία, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται νέες επιστημονικές, κανονιστικές και νομικές απαιτήσεις σχετικά με την έρευνα, την ανάπτυξη, την ποιότητα, την ασφάλεια, την αξιολόγηση, την πιστοποίηση, τη διαχείριση, την αποζημίωση και την εμπορία της βιοϊατρικής τεχνολογίας.
Το νέα αυτό πρόγραμμα επαγγελματικής εξειδίκευσης στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Medical Devices) έχει ως στόχο την κατάρτιση των επαγγελματιών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των τεχνολογιών και υπηρεσιών υγείας, καθώς και την αναβάθμιση των επαγγελματικών τους προσόντων βάσει των σύγχρονων εθνικών και ευρωπαϊκών δεδομένων.
Στο πρόγραμμα θα μάθετε:
- Ποιες είναι οι διεθνής τάσης στον κλάδο της βιοϊατρικής τεχνολογίας.
- Ποιός είναι ο ρόλος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης της Ποιότητας & Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ), του Εθνικού Συστήματος Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) και του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) στην αξιολόγηση και τον έλεγχο της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Ποιες είναι οι βασικές μεθοδολογίες σχεδιασμού μια κλινικής μελέτης και ποιες οι βασικές μέθοδοι στατιστικής ανάλυσης των δεδομένων.
- Ποιες είναι οι απαιτήσεις και οι υποχρεώσεις βάσει του ευρωπαϊκού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Device Regulation).
- Πως να ταξινομείτε, να αξιολογείτε και να πιστοποιείτε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Τι είναι και πως χρησιμοποιείται η αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (Unique Device Identifier – UDI)
- Τι περιλαμβάνει ο τεχνικός και ο κλινικός φάκελος για την πιστοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
- Ποια είναι η διαδικασία για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και τη σήμανση CE.
- Τι προβλέπει και πως εφαρμόζεται το πρότυπο διαχείρισης της ποιότητας των Ι/Π, ISO 13485.
- Πως πραγματοποιείται μια ανάλυση διακινδύνευσης.
- Ποιες οι κανονιστικές απαιτήσεις για την αποθήκευση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Πως εποπτεύεται η αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ποιες οι διαδικασίες υλικοεπαγρύπνησης, ανάκλησης και απόσυρση Ι/Π.
- Ποια είναι η λειτουργία της βάσης EUDAMED.
