Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Device Regulation, MDR) έχει επιφέρει σημαντικές αλλαγές στο ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία και τη χρήση Ι/Π στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η συμμόρφωση με τις νέες απαιτήσεις δεν αποτελεί απλώς τυπική υποχρέωση, αλλά προϋπόθεση για την ασφάλεια των ασθενών, τη διασφάλιση ποιότητας και την εύρυθμη λειτουργία των υπηρεσιών υγείας. Το προτεινόμενο εκπαιδευτικό πρόγραμμα καλύπτει με συστηματικό και πρακτικό τρόπο τις βασικές πτυχές του MDR, ενώ παρέχει στους συμμετέχοντες τα απαραίτητα εφόδια για να κατανοήσουν και να εφαρμόσουν τις κανονιστικές απαιτήσεις. Η κατανόηση των ρόλων των εμπλεκόμενων φορέων, των διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης, της τεχνικής και κλινικής τεκμηρίωσης, καθώς και των υποχρεώσεων μετά την κυκλοφορία ενός προϊόντος, είναι κρίσιμη για την ορθή διαχείρισή του.
Η αναγκαιότητα του προγράμματος ενισχύεται από τις μεταβατικές προθεσμίες, την αυστηρότερη εποπτεία των αρμόδιων αρχών, αλλά και τις εξελίξεις σε τομείς όπως η τεχνητή νοημοσύνη και η κυβερνοασφάλεια. Το πρόγραμμα, με τη συμμετοχή καταξιωμένων εκπαιδευτών από τον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα, αποσκοπεί στο να καλύψει την ανάγκη για επικαιροποιημένη και αξιόπιστη κατάρτιση, ενισχύοντας την επαγγελματική επάρκεια και τη συμμόρφωση με το ευρωπαϊκό δίκαιο.
Το νέα αυτό πρόγραμμα επαγγελματικής επιμόρφωσης στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Medical Devices) έχει ως στόχο την κατάρτιση των επαγγελματιών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των τεχνολογιών και υπηρεσιών υγείας, καθώς και την αναβάθμιση των επαγγελματικών τους προσόντων βάσει των σύγχρονων εθνικών και ευρωπαϊκών δεδομένων.
Στο πρόγραμμα θα μάθετε:
- Ποιες αλλαγές από την Οδηγία MDD εισάγονται στον Κανονισμό MDR
- Το πεδίο εφαρμογής και βασικοί ορισμοί του MDR
- Τα βασικά εργαλεία καθοδήγησης και συντονισμού για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR): MEDDEV και MDCG
- Το ρόλο των Αρχών στον έλεγχο τωνιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΟΦ, ΕΟΠΠΥ, Ε.Ε.)
- Το ρόλο των κοινοποιημένων Οργανισμών
- Τα χρονοδιαγράμματα και τις μεταβατικές περιόδους για την εφαρμογή του MDR
- τους ρόλους και τις υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων: Κατασκευαστής, Αντιπρόσωπος, Εισαγωγέας, Διανομέας
- Τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
- Τις διαδικασίες ταυτοποίησης (ετικέτα και άλλες πληροφορίες που παρέχονται με το Ι/Π)
- Τις απαιτήσεις για τις οδηγίες χρήσης Ι/Π
- Τις διαδικασίες σήμανσης CE των Ι/Π
- Τους κανόνες ταξινόμησης Ι/Π
- Την τήρηση Συστήματος Ποιότητας / Πρότυπα ΣΔΠ
- Τις απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης Ι/Π
- Τις απαιτήσεις και την τεκμηρίωση του τεχνικού φακέλου
- Την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία (PMS)
- Το σύστημα επαγρύπνησης και αναφοράς περιστατικών (Οδηγία MDCG)
- Τις διαδικασίες ανάκλησης-απόσυρσης Ι/Π
- Την επίδραση του MDR στην προμήθεια και την αποζημίωση Ι/Π
- Ποια είναι η λειτουργία της βάσης δεδομένων EUDAMED
- Τις μελλοντικές τάσεις σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη και την κυβερνοασφάλεια.