Η ανάπτυξη και η χρήση καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων αυξάνονται ραγδαία, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται νέες επιστημονικές, κανονιστικές και νομικές απαιτήσεις σχετικά με την έρευνα, την ανάπτυξη, την ποιότητα, την ασφάλεια, την αξιολόγηση, την πιστοποίηση, τη διαχείριση, την αποζημίωση και την εμπορία της βιοϊατρικής τεχνολογίας.
Το νέα αυτό πρόγραμμα επαγγελματικής εξειδίκευσης στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Medical Devices) έχει ως στόχο την κατάρτιση των επαγγελματιών που δραστηριοποιούνται στον τομέα των τεχνολογιών και υπηρεσιών υγείας, καθώς και την αναβάθμιση των επαγγελματικών τους προσόντων βάσει των σύγχρονων εθνικών και ευρωπαϊκών δεδομένων.
Στο πρόγραμμα θα μάθετε για τη βιοϊατρική τεχνολογία:
- Ποια είναι τα ιστορικά ορόσημα και ποιες οι διεθνείς τάσεις.
- Ποιός είναι ο ρόλος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης της Ποιότητας & Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ), του Εθνικού Συστήματος Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) και του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) στην αξιολόγηση και τον έλεγχο της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Ποιες είναι οι βασικές μεθοδολογίες σχεδιασμού μια κλινικής μελέτης και ποιες οι βασικές μέθοδοι στατιστικής ανάλυσης των δεδομένων.
- Ποιες είναι οι απαιτήσεις και οι υποχρεώσεις βάσει του ευρωπαϊκού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Device Regulation).
- Πως να ταξινομείτε, να αξιολογείτε και να πιστοποιείτε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Τι περιλαμβάνει ο τεχνικός και ο κλινικός φάκελος για την πιστοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
- Ποια είναι η διαδικασία για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και τη σήμανση CE.
- Πως εφαρμόζονται τα πρότυπα διαχείρισης ISO 9001 και 13485.
- Πως διεξάγονται οι εσωτερικές επιθεωρήσεις ποιότητας.
- Ποιες είναι οι βασικές αρχές των οικονομικών της υγείας.
- Τι προβλέπει η νομοθεσία για την διαχείριση της βιοϊατρικής τεχνολογίας και την προστασία των προσωπικών δεδομένων (GDPR).
- Πως εποπτεύεται η αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
