Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα καλύπτει με συστηματικό και πρακτικό τρόπο τις βασικές πτυχές του σύγχρονου κανονιστικού πλαισίου (MDR) για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Ι/Π), παρέχοντας στους συμμετέχοντες τα απαραίτητα εφόδια για να κατανοήσουν και να εφαρμόσουν τις κανονιστικές απαιτήσεις. Στόχος του προγράμματος είναι η κατανόηση:
- των διαφορών μεταξύ της Οδηγίας MDD και του κανονισμού MDR
- των ρόλων των εμπλεκόμενων φορέων
- των διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης
- της τεχνικής και κλινικής τεκμηρίωσης
- των υποχρεώσεων μετά την κυκλοφορία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος
- των απαιτήσεων ταυτοποίησης (ετικέτα και άλλες πληροφορίες που παρέχονται με το Ι/Π)
- των διαδικασιών σήμανσης CE των Ι/Π
- των κανόνων ταξινόμησης Ι/Π
- των διαδικασιών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία (PMS)
- του συστήματος επαγρύπνησης και αναφοράς περιστατικών (Οδηγία MDCG)
- των διαδικασιών ανάκλησης-απόσυρσης Ι/Π
- της επίδρασης του MDR στην προμήθεια και την αποζημίωση Ι/Π
- της λειτουργίας της πλατφόρμας EUDAMED
Το πρόγραμμα παρέχει στους εκπαιδευόμενους επιμόρφωση στο σύγχρονο κανονιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Διοργανώνεται από το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών (ΕΚΠΑ), μέσω του Κέντρου Επιμόρφωσης και Δια Βίου Μάθησης (ΚΕΔΙΒΙΜ) με μεθόδους εξ αποστάσεως εκπαίδευσης – online.
Το πρόγραμμα είναι προσαρμοσμένο για επαγγελματίες, επιστήμονες και στελέχη επιχειρήσεων και οργανισμών του δημόσιου και ιδιωτικού τομέα που δραστηριοποιούνται στο χώρο:
- των υπηρεσιών υγείας,
- της διαχείρισης της βιοϊατρικής τεχνολογίας
- της διοίκησης μονάδων υγείας,
- της παραγωγής / εμπορίας / διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
- της διαχείρισης ποιότητας υπηρεσιών και προμηθειών υγείας,
- νομικών/κανονιστικών θεμάτων συμμόρφωσης.
Στο πρόγραμμα συμμετέχουν καταξιωμένοι επιστήμονες και επαγγελματίες οι οποίοι δραστηριοποιούνται στον τομέα των τεχνολογιών και υπηρεσιών υγείας.
Με την επιτυχή ολοκλήρωση του προγράμματος, οι συμμετέχοντες θα λάβουν πιστοποιητικό εξειδικευμένης επιμόρφωσης και 1,5 πιστωτικές εκπαιδευτικές μονάδες (ECTS).