Μετάβαση στο περιεχόμενο

Πρόγραμμα Επιμόρφωσης "ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ"

Απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR)

Μενού
  • ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ
  • ΣΤΟΧΟΙ
  • ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
  • ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
  • ΕΓΓΡΑΦΗ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Μενού

Περιεχόμενο

Η εξ αποστάσεως (online) εκπαίδευση στα “ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ” διαρκεί 4 εβδομάδες. Το πρόγραμμα αποτελείται από 4 ενότητες, οι οποίες περιλαμβάνουν διαλέξεις, πραγματικά σενάρια και διαδραστικές πρακτικές εφαρμογές. Με την εγγραφή αποκτάτε πρόσβαση στην ειδική πλατφόρμα τηλε-εκπαίδευσης (Open eClass) του ΕΚΠΑ.

Η κάθε ενότητα περιλαμβάνει διαλέξεις και εκπαιδευτικό υλικό.

Ενότητα 1. Εισαγωγή και επισκόπηση του MDR

  • Παρουσίαση στόχων και δομής του προγράμματος
  • Αλλαγές από την Οδηγία MDD που εισάγονται στον Κανονισμό MDR
  • Πεδίο εφαρμογής και βασικοί ορισμοί
  • Περιγραφή των δύο βασικών εργαλείων καθοδήγησης και συντονισμού για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR): οδηγίες MEDDEV και Medical Device Coordination Group – MDCG
  • Έλεγχος Ι/Π: Ο ρόλος των Αρχών (ΕΟΦ, ΕΟΠΠΥ, Ε.Ε.)
  • Κοινοποιημένοι Οργανισμοί και ο ρόλος τους
  • Επισκόπηση των χρονοδιαγραμμάτων και των μεταβατικών περιόδων

Ενότητα 2. Ενδιαφερόμενα Μέρη, Οικονομικοί φορείς, Απαιτήσεις & Σήμανση CE

  • Ρόλοι και Υποχρεώσεις Οικονομικών Φορέων: Κατασκευαστής, Αντιπρόσωπος, Εισαγωγέας, Διανομέας
  • Αξιολόγηση Συμμόρφωσης
  • Ταυτοποίηση (ετικέτα και άλλες πληροφορίες που παρέχονται με το Ι/Π)
  • Οδηγίες χρήσης Ι/Π
  • Διαδικασία σήμανσης CE: Επισκόπηση βήμα προς βήμα
  • Μελέτη περίπτωσης – Case study: «Το ταξίδι μιας συσκευής από το εργοστάσιο στο νοσοκομείο»

Ενότητα 3. Τεχνική και Κλινική τεκμηρίωση Ι/Π

  • Κανόνες ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π)
  • Τήρηση Συστήματος Ποιότητας / Πρότυπα ΣΔΠ
  • Κλινικές έρευνες, Κλινική Αξιολόγηση και ΚΠΜΔΑ : Απαιτήσεις και τεκμηρίωση
  • Τεχνικός Φάκελος: Απαιτήσεις και τεκμηρίωση

Ενότητα 4. Εθνική εφαρμογή, προκλήσεις & μελλοντικές προοπτικές

  • Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία (PMS)
  • Σύστημα επαγρύπνησης και αναφορά περιστατικών (Οδηγία MDCG)
  • Διαδικασίες ανάκλησης-απόσυρσης Ι/Π
  • Επίδραση του MDR στην προμήθεια και την αποζημίωση Ι/Π
  • Μελλοντικές τάσεις: EUDAMED, συσκευές τεχνητής νοημοσύνης, κυβερνοασφάλεια


Εγγραφή

4 εβδομάδες

38 ώρες

Εξ αποστάσεως

Πιστοποιητικό

Μονάδες ECTS: 1,5

690 ευρώ

ΕΚΠΑ

Εγγραφές: έως 15/9

Έναρξη: 1/10/2025

©2025 Πρόγραμμα Επιμόρφωσης "ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ" | Design: Θέμα εμφάνισης WordPress Newspaperly