Περιεχόμενο

1.1. Παρουσίαση ΕΚΠΑ – ΚΕΔΙΒΙΜ
1.2. Παρουσίαση ΕΚΑΠΤΥ
1.3. Τεχνολογία και Υγεία
1.4. Προσδόκιμο επιβίωσης και ποιότητα ζωής
1.5. Ιστορικά ορόσημα στην εξέλιξη της ιατρικής τεχνολογίας
1.6. Εισαγωγή στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: βασικές έννοιες και ορισμοί
1.7. Σύγχρονα συστήματα και δομές υγείας
1.8. Έλεγχος ιατροτεχνολογικών προϊόντων: ποιος ο ρόλος του ΕΚΑΠΤΥ, του ΕΣΥΔ, του ΕΟΦ, του ΕΟΠΥΥ

2.1. Προοπτικές μελέτες – μελέτες ασθενών μαρτύρων
2.2. Τυχαιοποιημένες μελέτες – κλινικές μελέτες
2.3. Δείκτες υγείας
2.4. Συστηματικές ανασκοπήσεις – μετα-αναλύσεις
2.5. Στατιστική ανάλυση δεδομένων

3.1. Σήμανση (CE Marking) & κανονιστικές απαιτήσεις
3.2. Οδηγία 93/42/EEC vs Κανονισμός MDR 745/17 και αλλαγές
3.3. Ενδιαφερόμενα μέρη και υποχρεώσεις (παραγωγοί, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, εισαγωγείς, διανομείς)
3.4. Ταξινόμηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
3.5. Τήρηση συστήματος ποιότητας
3.6. Τεχνικός και κλινικός φάκελος
3.7. Αξιολόγηση συμμόρφωσης
3.8. Ταυτοποίηση (ετικέτα και άλλες πληροφορίες που παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν)
3.9. Οδηγίες χρήσης
3.10. Δήλωση Συμμόρφωσης και σήμανση CE
3.11. Καλλυντικά και αλλαγή χαρακτηρισμού

4.1. Αρχές διαχείρισης ποιότητας
4.2. Δομή ISO 9001 καθώς και συσχέτιση με τον κύκλο PlanDoCheck Act
4.3. Κοινή δομή των προτύπων (Annex SL) και ISO 9001:2015
4.4. Απαιτήσεις ISO 9001:2015
4.5. Επισκόπηση και κατανόηση του σκοπού και των απαιτήσεων των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας (QMS) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά ISO 13485:2016
4.6. Κατανόηση συμβατότητας ISO 13485:2016 με άλλα συστήματα διαχείρισης και με τον Κανονισμό MDR 745/17
4.7. Βασικοί ορισμοί και ορολογία συστημάτων διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων
4.8. Ερμηνεία και απαιτήσεις ISO 13485:2016
4.9. Διαδικασία πιστοποίησης και διατήρηση της πιστοποίησης (από τη στιγμή που θα αποκτηθεί και αφορά είτε ISO 9001 είτε ISO 13485)

5.1. Ορισμοί και ορολογία επιθεωρήσεων
5.2. Πρότυπα συστήματα διαχείρισης επιθεωρήσεων
5.3. Αρμοδιότητες και ευθύνες Επιθεωρητή Ποιότητας
5.4. Προγραμματισμός επιθεωρήσεων / Ανάπτυξη ερωτηματολογίων
5.5. Διεξαγωγή επιθεωρήσεων
5.6. Συλλογή πληροφοριών μέσω παρακολούθησης, συνεντεύξεων και δειγματοληπτικής εξέτασης εγγράφων και αρχείων
5.7. Αξιολόγηση ευρημάτων επιθεωρήσεων και καθορισμός συμμόρφωσης ή/και ΜΗ συμμόρφωσης
5.8. Καταγραφή ευρημάτων επιθεώρησης – (Audit Report)
5.9. Διορθωτική ενέργεια και λήψη μέτρων
5.10. Παρακολούθηση και επαλήθευση αποτελεσματικότητας διορθωτικών ενεργειών
5.11. Οδηγίες και απαιτήσεις ικανοτήτων & δεξιοτήτων για (εσωτερικούς) Επιθεωρητές
5.12. Πρακτικές οδηγίες για τη διατήρηση αποδοτικότητας και αποτελεσματικότητας στις δραστηριότητες που αφορούν τις (εσωτερικές) Επιθεωρήσεις

6.1. Τρόπος αποθήκευσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
6.2. Ειδικές συνθήκες φύλαξης
6.3. Ειδικές μεταφορές θερμοευαίσθητων προϊόντων

7.1. Βασικές αρχές οικονομικών της υγείας
7.2. Ανάλυση σχέσης κόστους – αποτελεσματικότητας/οφέλους
7.3. Marketing ιατροτεχνολογικών προϊόντων

8.1. Χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από μη επιτρεπόμενη ειδικότητα
8.2. Χρήση μη πιστοποιημένων με CE ιατροτεχνολογικών προϊόντων
8.3. Αστική ευθύνη από πλημμέλειες ιατρικών μηχανημάτων
8.4. Ποινική ευθύνη από πλημμέλειες / λάθος χρήσης ιατρικών μηχανημάτων
8.5. Πειθαρχικές ευθύνες – πώληση/προώθηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
8.6. Τεχνητή νοημοσύνη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ευθύνη
8.7. Γενικός κανονισμός προσωπικών δεδομένων (GDPR)
8.8. Στατιστική ανάλυση και προστασία δεδομένων από εταιρείες συντήρησης ιατρικών μηχανημάτων

9.1. Υλικοεπαγρύπνηση
9.2. Ανάκληση – απόσυρση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
9.3. Διαδικασία αποζημίωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τον ΕΟΠΥΥ