Η εξ αποστάσεως (online) εκπαίδευση στα “ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ” διαρκεί 4 εβδομάδες. Το πρόγραμμα αποτελείται από 4 ενότητες, οι οποίες περιλαμβάνουν διαλέξεις, πραγματικά σενάρια και διαδραστικές πρακτικές εφαρμογές. Με την εγγραφή αποκτάτε πρόσβαση στην ειδική πλατφόρμα τηλε-εκπαίδευσης (Open eClass) του ΕΚΠΑ.
Η κάθε ενότητα περιλαμβάνει διαλέξεις και εκπαιδευτικό υλικό.
Ενότητα 1. Εισαγωγή και επισκόπηση του MDR
- Παρουσίαση στόχων και δομής του προγράμματος
- Αλλαγές από την Οδηγία MDD που εισάγονται στον Κανονισμό MDR
- Πεδίο εφαρμογής και βασικοί ορισμοί
- Περιγραφή των δύο βασικών εργαλείων καθοδήγησης και συντονισμού για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR): οδηγίες MEDDEV και Medical Device Coordination Group – MDCG
- Έλεγχος Ι/Π: Ο ρόλος των Αρχών (ΕΟΦ, ΕΟΠΠΥ, Ε.Ε.)
- Κοινοποιημένοι Οργανισμοί και ο ρόλος τους
- Επισκόπηση των χρονοδιαγραμμάτων και των μεταβατικών περιόδων
Ενότητα 2. Ενδιαφερόμενα Μέρη, Οικονομικοί φορείς, Απαιτήσεις & Σήμανση CE
- Ρόλοι και Υποχρεώσεις Οικονομικών Φορέων: Κατασκευαστής, Αντιπρόσωπος, Εισαγωγέας, Διανομέας
- Αξιολόγηση Συμμόρφωσης
- Ταυτοποίηση (ετικέτα και άλλες πληροφορίες που παρέχονται με το Ι/Π)
- Οδηγίες χρήσης Ι/Π
- Διαδικασία σήμανσης CE: Επισκόπηση βήμα προς βήμα
- Μελέτη περίπτωσης – Case study: «Το ταξίδι μιας συσκευής από το εργοστάσιο στο νοσοκομείο»
Ενότητα 3. Τεχνική και Κλινική τεκμηρίωση Ι/Π
- Κανόνες ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π)
- Τήρηση Συστήματος Ποιότητας / Πρότυπα ΣΔΠ
- Κλινικές έρευνες, Κλινική Αξιολόγηση και ΚΠΜΔΑ : Απαιτήσεις και τεκμηρίωση
- Τεχνικός Φάκελος: Απαιτήσεις και τεκμηρίωση
Ενότητα 4. Εθνική εφαρμογή, προκλήσεις & μελλοντικές προοπτικές
- Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία (PMS)
- Σύστημα επαγρύπνησης και αναφορά περιστατικών (Οδηγία MDCG)
- Διαδικασίες ανάκλησης-απόσυρσης Ι/Π
- Επίδραση του MDR στην προμήθεια και την αποζημίωση Ι/Π
- Μελλοντικές τάσεις: EUDAMED, συσκευές τεχνητής νοημοσύνης, κυβερνοασφάλεια