Η εξ αποστάσεως (online) εκπαίδευση στα “Ιατροτεχνολογικά προϊόντα” διαρκεί 6 εβδομάδες. Το πρόγραμμα αποτελείται από 6 ενότητες, οι οποίες περιλαμβάνουν 24 ώρες διαλέξεων που περιλαμβάνουν πραγματικά σενάρια και διαδραστικές πρακτικές εφαρμογές. Με την εγγραφή αποκτάτε πρόσβαση στην ειδική πλατφόρμα τηλε-εκπαίδευσης (Open eClass) του ΕΚΠΑ.
Η κάθε ενότητα περιλαμβάνει διαλέξεις, εκπαιδευτικό υλικό και μια άσκηση (quiz) με ερωτήσεις – απαντήσεις πολλαπλής επιλογής.
Ενότητα 1. Εισαγωγή στη Βιοϊατρική Τεχνολογία – οργάνωση και έλεγχος αγοράς Ι/Π
1.1. Παρουσίαση και στόχοι του προγράμματος
1.2. Τεχνολογία και Υγεία
1.3. Προσδόκιμο επιβίωσης και ποιότητα ζωής
1.4. Ιστορικά ορόσημα στην εξέλιξη της ιατρικής τεχνολογίας
1.5. Έλεγχος ιατροτεχνολογικών προϊόντων: ο ρόλος του ΕΚΑΠΤΥ, του ΕΣΥΔ, του ΕΟΦ, του ΕΟΠΥΥ
1.5. CE Marking & Κανονιστικές Απαιτήσεις MDR 2017/745
1.6. Ενδιαφερόμενα Μέρη-Υποχρεώσεις
1.7. EUDAMED
Ενότητα 2. Τεχνική Τεκμηρίωση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
2.1. Tαξινόμηση Ι/Π
2.2. Παραρτήματα Κανονισμού για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης
2.3. Τεχνική τεκμηρίωση, Δομή και Περιεχόμενο Τεχνικού Φακέλλου
2.4. Διαδικασίες σχεδιασμού-παραγωγής-υπεργολαβίες
Ενότητα 3. Κλινική Τεκμηρίωση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
3.1. Κλινική τεκμηρίωση, Δομή και Περιεχόμενο
3.2. Είδη Κλινικών Μελετών
3.3. Στατιστική ανάλυση δεδομένων
3.4. Πλάνα και εκθέσεις ασφάλειας μετά τη διάθεση στην αγορά
Ενότητα 4. Σύγχρονο Κανονιστικό Πλαίσιο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
4.1. Ταυτοποίηση (ετικέτα και άλλες πληροφορίες που παρέχονται με το Ι/Π)
4.2. Οδηγίες χρήσης
4.3. Δήλωση Συμμόρφωσης και CE (mark)
4.4. UDI
4.5. Πρόσωπα αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση
Ενότητα 5. Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
5.1. Συμβατότητα ISO 13485:2016 με άλλα συστήματα διαχείρισης και με τον MDR 745/17
5.2. Απαιτήσεις ISO 13485_2016: Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, Ευθύνη της Διοίκησης, Διαχείριση Πόρων, Υλοποίηση Προϊόντος, Μέτρηση & Ανάλυση, Βελτίωση
5.3. Ανάλυση διακινδύνευσης
5.4. Αποθήκευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Ενότητα 6. Παρακολούθηση Αγοράς Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
6.1. Υλικοεπαγρύπνηση
6.2. Ανάκληση – απόσυρση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
6.3. EUDAMED – παρακολούθηση on line ελέγχου δεδομένων
Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τον οδηγό σπουδών